유한양행 주가 전망 폭등할까?

유한양행 주가 전망 폭등할까?

유한양행이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '렉라자'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았습니다. 이는 국산 항암제로서는 최초의 FDA 승인 사례로, 유한양행의 글로벌 도약을 알리는 중요한 이정표가 되었습니다.

오늘은 유한양행 주가 전망과 FDA승인 관련 내용을 바로 알아보도록 하겠습니다.
또한 긴 내용이기에 짧게 요약정리해서 핵심도 알려드리겠습니다.
아래 배너에서 유한양행의 주가 전망을 확인해 보시기 바랍니다.

FDA 승인 배경과 의의

렉라자는 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(아미반타맙)와 함께 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 및 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다.
이번 승인은 렉라자가 올해 2월 FDA의 우선심사대상으로 지정된 후, 마리포사 3상 연구에서 오시머티닙 대비 우수한 결과를 보인 것이 주효했다. 연구 결과에 따르면, 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 질병 진행과 사망 위험을 30% 감소시키고, 무진행 생존기간(PFS)을 23.7개월로 연장시켰다. 반응 지속 기간(DOR) 역시 25.8개월로, 기존 치료제인 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

임상 연구 결과 정리

1. 질병 진행 및 사망 위험
렉라자와 리브리반트를 함께 사용한 환자에서 질병이 진행하거나 사망할 위험이 30% 줄었습니다.

2. 무진행 생존기간(PFS)
렉라자 병용 요법을 받은 환자는 평균 23.7개월 동안 병이 악화되지 않았습니다. 기존 치료제인 오시머티닙은 16.8개월이었습니다.

3. 반응 지속 기간(DOR)
렉라자와 리브리반트 병용 요법을 받은 환자들은 치료 효과가 평균 25.8개월 지속되었습니다. 오시머티닙은 16.8개월 지속되었었습니다.

핵심 요약

렉라자와 리브리반트를 함께 사용하면, 기존 치료제보다 폐암 환자의 병이 악화되지 않고 생존하는 기간이 더 길어집니다.

병용요법의 차별성과 혁신성

렉라자와 리브리반트의 병용요법은 고도로 선택적이고 뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 렉라자와, 면역 세포 유도 활성을 가진 EGFR 및 중간엽 상피 전이(MET) 수용체 타겟 이중 특이성 항체 리브리반트를 결합하여 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법이다. 이는 오시머티닙 대비 우수성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적·비화학 병용요법으로, EGFR 변이 NSCLC 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다.

유한양행의 글로벌 진출 기대

이번 FDA 승인은 유한양행의 연구개발(R&D) 투자와 오픈이노베이션 전략의 결실이다. 렉라자는 2021년 1월 국내에서 비소세포폐암 치료제로 허가받은 이후, 2023년 6월 1차 치료제로 허가가 확대되었으며, 빠르게 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방액 200억 원을 달성했다.

유한양행은 이번 FDA 승인을 통해 2024년 연내 1000억 원의 처방액 목표를 기대하고 있다. 유럽, 중국, 일본 등에서의 추가 승인 심사도 앞두고 있어, 이번 FDA 승인으로 인해 렉라자의 글로벌 시장 확대가 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. 조욱제 유한양행 사장은 "이번 FDA 승인은 유한양행의 글로벌 혁신 신약 출시를 위한 중요한 초석이며, ‘글로벌 톱 50’ 제약사 달성을 위한 발판이 될 것"이라고 강조했다.

마무리

렉라자의 FDA 승인 사례는 국산 항암제가 글로벌 시장에서 인정받은 첫 사례로, 유한양행의 혁신과 연구개발 성과를 증명하는 중요한 성과이다. 앞으로도 유한양행의 지속적인 R&D 투자를 통해 더 많은 글로벌 혁신 신약이 출시되기를 기대합니다.